Analisi del Microbiota

 BiomeOne® è il primo test al mondo per la previsione della risposta all’immunoterapia oncologica basato sul microbiota 

Cos’è BiomeOne ?

BiomeOne (CE-IVD) è il primo test di previsione della risposta all’immunoterapia (Immune Checkpoint Inhibitors, ICI) basato sulle feci.

Su un semplice campione di feci, il laboratorio esegue il test BiomeOne, che determina l’assetto del microbiota intestinale del paziente.

Il risultato finale fornisce ai medici informazioni clinicamente utili per la scelta terapeutica, in base al profilo del microbiota del paziente.  BiomeOne identifica i pazienti che più probabilmente trarranno beneficio (responder) o non trarranno beneficio (non-responder) da un trattamento con immunoterapia antitumorale con ICI  (ad es.: CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1).

BiomeOne e il suo parametro “risposta clinica” soddisfano i requisiti della Direttiva Europea 98/79 CE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ed il test è registrato come prodotto CE-IVD. 

Inoltre, i risultati del test BiomeOne includono la “tollerabilità“, cioè le  probabilità che il paziente vada incontro ad  eventi avversi correlati alla immmunoterapia. Il parametro “tollerabilità” è utilizzabaile solo per ricerca (Research-Use-Only, RUO).

I parametri aggiuntivi “diversità“, “ricchezza batterica” ed “enterotipo” sono scientificamente consolidati e servono a migliorare la valutazione complessiva del microbiota intestinale di un paziente.

Previsione più accurata della risposta clinica

BiomeOne® ha una sensibilità di previsione >80% sulla base di campioni prelevati da pazienti affetti da cancro in tutta Europa e negli Stati Uniti.

La previsione è migliore del 20% rispetto al test di espressione PD-L1 (sensibilità ~65%).

BiomeOne si basa su dati affidabili provenienti da oltre 10.000 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali e melanoma maligno.

Campione singolo, non invasivo

È necessario un solo campione di feci per eseguire un’analisi approfondita del DNA microbico e prevedere la probabilità di risposta all’immunoterapia antitumorale per il singolo paziente.

Validato e certificato 

BiomeOne è stato validato come parte di uno studio clinico con 80 pazienti affetti da cancro in stadio avanzato.

Il test è un diagnostico in vitro con marchio CE, è eseguito nei laboratori della società austriaca Biome-Dx.