Analisi del Microbiota per Immunoterapia

Il primo test  per supportare la previsione della risposta all’immunoterapia oncologica basato sul microbiota

Cos’è BiomeOne ?

BiomeOne è il primo test CE-IVD su campione fecale che può fornire  supporto nella previsione della risposta all’immunoterapia (Immune Checkpoint Inhibitors, ICI).

Su un semplice campione di feci, il laboratorio esegue il test BiomeOne, che determina l’assetto del microbiota intestinale del paziente e fornisce tre tipi di informazioni:

1) Clinical Reponse
BiomeOne può identificare pazienti che con maggior probabilità trarrebbero beneficio (responder) o meno (non-responder) da un trattamento con immunoterapia antitumorale con ICI  (ad es.: CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1).  Il test BiomeOne e il suo parametro “Clinical Response” soddisfano i requisiti della Direttiva Europea 98/79 CE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il risultato del test dunque fornisce informazioni potenzialmente utili nel momento della scelta terapeutica in base al profilo del microbiota del paziente.

2) Tolerability (irAEs)
Inoltre, i risultati del test BiomeOne includono il parametro “Tolerability”, cioè la probabilità che il paziente vada incontro ad  eventi avversi correlati alla immmunoterapia (immune-related adverse events,  irAEs).  Il parametro “Tolerability” è solo per ricerca (Research-Use-Only, RUO).

3) “Diversity“, “Bacterial richness” e “Enterotype“
Questi tre parametri sono scientificamente consolidati e possono contribuire alla valutazione complessiva del microbiota intestinale del paziente.

Uso previsto (in Inglese) 

Esempio di referto (in inglese)

Attenzione: I risultati descritti nel referto BiomeOne sono intesi come informazioni aggiuntive per il medico curante e non devono essere utilizzati come unica base per alcuna decisione terapeutica

Previsione più accurata della risposta clinica

BiomeOne® ha una sensibilità di previsione >80% sulla base di campioni prelevati da pazienti affetti da cancro in tutta Europa e negli Stati Uniti.

La previsione è migliore del 20% rispetto al test di espressione PD-L1 (sensibilità ~65%).

BiomeOne si basa su dati ottenuti con oltre 10.000 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali e melanoma maligno.

Campione singolo, non invasivo

È necessario un solo campione di feci per eseguire un’analisi approfondita del DNA microbico.

Validato e certificato

BiomeOne è stato validato come parte di uno studio clinico* con 80 pazienti affetti da cancro in stadio avanzato (NSCLC, RCC, Melanoma). Il test è un diagnostico in vitro con marchio CE, è eseguito nei laboratori della società austriaca Biome-Dx.

 * I. Robinson et al.  Assessing the Performance of a Novel Stool-Based Microbiome Test That Predicts Response to First Line Immune Checkpoint Inhibitors in Multiple Cancer Types. Cancers (Basel). 2023 Jun 21;15(13):3268. doi: 10.3390/cancers15133268.